Майфенакс, Капсулы 250 мг
Действующее вещество/МНН
Микофеноловая кислота
Показания к применению
В составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами: - профилактика реакции отторжения аллотрансплантата почки, сердца, печени
Способ применения
Профилактика отторжения трансплантата почки Майфенакс назначают внутрь в течение 72 ч после трансплантации. Больным с почечным трансплантатом рекомендуется прием по 1,0 г два раза в сутки (суточная доза 2 г). Профилактика отторжения трансплантата сердца Майфенакс следует принимать внутрь в течение 5 дней после трансплантации. Рекомендованный режим дозирования – по 1,5 г 2 раза в сутки (суточная доза 3г) в составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортико-стероидами. Профилактика отторжения трансплантата печени Майфенакс следует вводить внутривенно в течение первых 4 дней после трансплантации печени, а также назначают внутрь сразу же после трансплантации, как это будет возможно. Рекомендованный режим дозирования – по 1,5 г 2 раза в сутки (суточная доза 3 г).
Побочные эффекты
Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе клинических испытаний микофенолата мофетила Основные побочные реакции, связанные с приемом микофенолата мофетила в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами, включают диарею, лейкопению, сепсис и рвоту и есть доказательства о более высокой частоте отдельных видов инфекций (см. раздел «Особые указания»). Злокачественные новообразования: Пациенты, получающие иммунодепрессанты в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе Майфенакс, находятся в группе повышенного риска развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи (см. раздел «Особые указания»). Лимфопролиферативные заболевания или лимфома были выявлены у 0,6% пациентов перенесших пересадку почки (2 г), сердца или печени, получавших микофенолата мофетил (2 г или 3 г в сутки) в сочетании с другими иммунодепрессантами пациентов после пересадки почек (на дозе 2 г в сутки), сердца и печени, наблюдавшихся не менее 1 года. Рак кожи (исключая меланому) отмечался у 3,6% пациентов; злокачественные новообразования других типов у 1,1% пациентов. Трехлетние данные по безопасности у пациентов после пересадки почки или сердца не выявили каких-либо неожиданных изменений в показателе заболеваемости злокачественных новообразований, по сравнению с годичными показателями. После пересадки печени больных наблюдали не менее 1 года, но меньше 3 лет. Оппортунистические инфекции: Риск оппортунистических инфекций повышен у всех посттрансплантационных пациентов и возрастает с увеличением степени иммуносупрессии (см. раздел 12.10.2017 ЕСЭДО ГО (версия 7.13.2) «Особые указания»). При назначении микофенолата мофетила (2 или 3 г в сутки) в комбинации с другими иммунодепрессантами у больных, наблюдавшихся в течение 1 года после пересадки почки (на дозе 2 г/сут), сердца и печени, самыми частыми инфекциями были кандидоз кожи и слизистых оболочек, цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция: ЦМВ виремия/ЦМВ синдром и инфекция, вызванная вирусом простого герпеса. Доля пациентов с ЦМВ виремией/ЦМВ синдромом составила 13,5%. Пациенты пожилого возраста Пожилые пациенты (≥ 65 лет) имеют повышенный риск развития побочных реакций вследствие ослабленного иммунитета. При лечении микофенолата мофетилом в рамках комбинированной иммуносупрессивной терапии риск некоторых инфекций (включая тканевые инвазивные формы манифестной цитомегаловирусной инфекции), а также, возможно, желудочно-кишечных кровотечений и отека легких выше у пациентов пожилого возраста, чем у пациентов более молодого возраста. Побочные реакции, вероятно или возможно связанные с приемом микофенолата мофетила, у пациентов принимающих микофенолата мофетил по поводу пересадки почки, сердца и печени в ходе клинических испытаний при использовании в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами Нежелательные явления разделены по системно-органным классам и перечислены с указанием частоты, используя следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1 10); нечасто (≥ 1 1000 до><1 100); редко (≥ 1 10000 до><1 1000); очень редко (><1 10000), не известно (невозможно оценить на основе имеющихся данных). В каждом группе, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.>
Описание продукта
Майфенакс представляет собой иммунодепрессант, ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы. Его де йствующее вещество микофенолата мофетил (ММФ) представляет собой 2-морфолиноэтиловый эфир микофеноловой кислоты (МФК). МФК – селективный неконкурентный и обратимый ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы (ИМФДГ), который подавляет синтез гуанозиновых нуклеотидов de novo. Механизм, путем которого МФК подавляет ферментную активность ИМФДГ, по-видимому, связан с тем, что МФК структурно имитирует как кофактор никотинамиддинуклеотидфосфата, так и катализирующую молекулу воды. Это препятствует окислению ИМФ в ксантозо-5-монофосфат – важнейший этап биосинтеза гуанозивных нуклеотидов. МФК оказывает более выраженное цитостатическое действие на лимфоциты, чем на другие клетки, поскольку пролиферация Т и В-лимфоцитов очень сильно зависит от синтеза пуринов, в то время как клетки других типов могут переходить на обходные пути метаболизма. Для профилактики отторжения после пересадки почки, сердца и печени, лечения рефрактерного отторжения пересаженной почки ММФ назначают в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами.